お役立ち翻訳（ANNEX 11）
ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS （1997年版） ANNEX 11 COMPUTERIZE...
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...
ウェブセミナー 法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に...
構造設備のCSV実施方法
コンピュータ化システムの4つの種類 コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられる。（図1参照）1） プロ...
コンピュータ化システムの種類と特徴
実はどこにも明記されていないことであるが、新ガイドラインの対象となるコンピュータ化システムは、大きく分類して以下の4 種類のカテ...
Computerized System（コンピュータ化システム）とは
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
規制要件とは
ウェブセミナー 超入門者のためのページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
CSVにおける成果物の種類と管理方法
CSV成果物の種類 CSV（Computerized System Validation）を実施する際に作成される文書のことを成...
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの考察（2010.10執筆）
ウェブセミナー 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等が...
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（2010.7...
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間...
厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（2008.10...
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間...
