FDA「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signature...
FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Elect...
EN規格（European Norm）とは
EN規格は、欧州の統一規格として極めて重要な役割を果たしている。これは「European Norm（ヨーロッパ規格）」の略称であ...
JIS規格番号の体系と採番ルール
日本産業規格（JIS）の規格番号は、体系的な構造を持ち、規格の分野や内容を効率的に識別できるように設計されている。 基本構造 J...
FDA がQSRの改定案を発表
QSRからQMSR（Quality Management Regulation）へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
予防処置とは
予防処置とは 筆者が5月25日に、あるWebinarでCAPAに関する講演を実施した際に、もっとも多く出された質問が「予防処置」...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...