根本的原因（Root Cause）の特定方法
はじめに～「なぜなぜ分析」から始まる問題解決 製造現場やソフトウェア開発、医療、サービス業など、さまざまな業界で「不適合」や「問...
修正と是正処置の違い
ISO 9000:2015の定義と実務適用 品質マネジメントシステム（QMS）を実践する上で、「修正」と「是正処置」という用語は...
CAPAシステムの本質
1. CAPAとは何か CAPA（Corrective Action and Preventive Action）は、日本語で「...
サイトマスターファイルの重要性
1. サイトマスターファイルとは何か サイトマスターファイル（Site Master File, SMF）とは、主に医薬品・医療...
QSITとは何か
QSITの基本概念 QSITとは「Quality System Inspection Technique（品質システム査察技法）...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）とは何か
システム開発や運用において、リスクアセスメントは不可欠なプロセスである。一般的には、まずシステム全体としてどのようなリスクが存在...
GMPにおけるシステム査察とプロセス査察の違い
システム査察とプロセス査察の基本的違い システム査察 システム査察は、1990年代後半から2000年代初頭にかけてFDAが導入し...
なぜサプライヤーの活用が重要なのか
サプライヤー活用の重要性 ジャンボジェット機の品質保証を航空会社が行わないように、コンピュータシステムの品質保証は本来サプライヤ...
トレーサビリティマトリックスとは何か
システム開発における要求管理の課題 システム開発プロジェクトにおいて、最も基本的でありながら困難な課題の一つが、「ユーザーが求め...
なぜVモデルが重要なのか
システム開発における品質保証の基本原則 システム開発において、品質を確保することは最も重要な課題の一つである。特に医薬品や医療機...
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