CAPA手順書＆様式の作成方法

QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。

ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

ISO-13485:2016に沿った形の苦情処理に関する規程・手順書・様式集です。FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

ISO-13485:2016に沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

ISO-13485:2016に沿った形の内部監査に関する規程・手順書・様式集です。FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。 内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。

QSR（品質システム規則）査察では、経営者（マネージメント）の責任が強く問われます。

FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。QSR（品質システム規則）査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

FDA QSRに沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

FDA QSRに沿った形の内部監査に関する規程・手順書・様式集です。FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。 内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。