改正GMP省令 CAPAの要点
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CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が...
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重たいQMSについて 医療機器の製造・販売に関してはISO-13485を基本としなければならない。筆者はISO-13485に準拠...
医療機器企業におけるFDA査察では、CAPA(是正処置・予防処置)に関して厳格に調査される。その理由は、事故・不具合・回収(改修...
ISO 9001は、品質管理システム(QMS)に関する国際規格である。多くの企業では、顧客の関心を得るためにこぞってISO 90...
PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等(GMP省令、GVP省令等)ではSelf In...
改正GMP省令では、医薬品製造所は医薬品品質システム(PQS:Pharmaceutical Quality System)を構築...
筆者が多くの企業において監査を実施する際に、力量表(Skill Map)の提示を求める。例えば、リスクマネジメント要員の力量や設...
日本の各省令(GMP、GVP等)においては、「自己点検」に関する要求事項がある。PIC/S GMP等では、自己点検は「Self ...
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