医薬品製造記録における欄外記載、空欄放置の問題点
はじめに 医薬品製造において、記録文書は単なる書類ではなく、製品の品質を保証する重要な証拠である。特に製造記録（バッチレコード）...
闇市場の頂点に立つ偽造医薬品ビジネス
はじめに 現代のブラックマーケット（闇市場）において、最も巨大な利益を生み出す違法取引の一つが偽造医薬品である。世界保健機関（W...
QAとは何か
クオリティアシュアランス（QA）について説明する。アシュアランスという言葉は非常に難しい。ある会社では、年に一度の監査しか実施し...
QC、QA、監査の違い
前回は品質について明らかにしたので、次に品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査について述べる。これらは品質を保証していく過程で...
適合性評価（Qualification）とは
適合性の本質 あり得ないことではあるが、手術をする際にメスがなかったとしよう。近所の高級刃物店で最高級のナイフを買ってきたとする...
製薬企業における電子化のご提案
品質とは
品質とは一体何であろうかという問いから考察を始めたい。例えばブランド物のバッグを15万円で購入し、家に帰って見るとバックルがわず...
Self Inspectionの重要性
Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを...
ロット管理の重要性
はじめに 医薬品業界では、GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）に基づく厳格なロット管理...
なぜ日本へのFDA GMP査察はなくならないのか
日本の厚生労働省（厚労省）は2014年7月1日に医薬品査察協定・医薬品査察協力スキーム（PIC/S）に正式加盟した。この国際的な...
欄外記載の問題点
医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...