品質保証とは
品質保証とは QAはQuality Assuranceの略である。 しばしば、監査（Audit）をもって品質保証がされていると誤...
品質管理とは
品質管理とは 前回解説したとおり、品質管理とは「顧客の要求に合った品質の品物またはサービスを経済的に作り出すための手段の体系」の...
品質、品質が良い、品質保証とは
品質、品質が良い、品質保証とは 品質とは 品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って...
データ不正がもたらした悲劇
繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期...
なぜALCOAが重要か
ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの...
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医薬品製造になぜ生データが大切なのか
人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大...
ハインリッヒの法則
ハインリッヒの法則 筆者がCAPA（是正処置・予防処置）に関するセミナーを実施する際にしばしば「どのような品質問題に関してCAP...
ヒューマンエラーは根本的原因ではない
ヒューマンエラーは根本的原因ではない 製造プロセスや品質試験において逸脱が発生した場合、CAPAにおいてヒューマンエラーを根本的...
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか
ヒューマンエラーはなぜ起きるのか ヒューマンエラーは一定の確率で必ず発生する。では、ヒューマンエラーはなぜ起きるのだろうか? 以...
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...