医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（事務連絡）が発出 厚生労働省は令和4年1月31日付で「医薬品の製造業者におけ...
FDA米国内査察再開
FDAが2/7から米国内査察を再開 RAPSの記事によると、FDAはCOVID-19の新規感染者数の減少を根拠に、 2022 年...
ICH Q9 QRMの改正案に対するパブリックコメント
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集 2022年2月28日より、品質リスクマネ...
データインテグリティの指摘が減少
FDAによるデータインテグリティに関する指摘が減少 RAPSの記事によると、FDAの査察がリモートになったことで、データインテグ...
PIC/S GMP Annex 16新規制定
PIC/S GMP Annex 16新規制定 これまでPIC/S GMP Annex16は欠番であった。その理由は、EU GMP...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
QMSの構築方法
QMSの構築方法 QMS（Quality Management System）は、品質管理のための“仕組み”である。通常は階層構...
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリ...
2022年2月28日より、品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正（案）に対するパブリックコメントの募集が開始された。締...
Good Distribution Practice For Medicinal Products For Human Use, Ques...
Internet: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/GDP Ques...
PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS（対...
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Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to P...
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