
品質リスクマネジメントについて
GMP施行通知の施行(2013年8月30日)から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大...
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品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FD...
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 ...
「製品品質の照査報告書記載例について」 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
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品質リスクマネジメント手順書
リスクアセスメントシート
品質マネジメントレビュー手順書
品質マニュアル
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