GMPにおけるシステム査察とプロセス査察の違い
システム査察とプロセス査察の基本的違い システム査察 システム査察は、1990年代後半から2000年代初頭にかけてFDAが導入し...
健康食品GMPとは
現代社会において、健康食品やサプリメントは多くの人々の日常に欠かせないものとなっている。しかし、これらの製品が安全に製造され、一...
医薬品製造記録における欄外記載、空欄放置の問題点
はじめに 医薬品製造において、記録文書は単なる書類ではなく、製品の品質を保証する重要な証拠である。特に製造記録（バッチレコード）...
Self Inspectionの重要性
Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを...
FDA cGMPが改定されない理由
「古い本体と新しい補遺」のモデル 基本構造の固定と柔軟な補完 FDA cGMPの本体である連邦規則集（21 CFR 210/21...
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ロット管理の重要性
はじめに 医薬品業界では、GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）に基づく厳格なロット管理...
FDAがPIC/Sに加盟した理由
医薬品の品質と安全性を確保するため、世界中の規制当局は様々な取り組みを行っている。中でも注目すべきは、2011年に米国食品医薬品...
なぜ日本へのFDA GMP査察はなくならないのか
日本の厚生労働省（厚労省）は2014年7月1日に医薬品査察協定・医薬品査察協力スキーム（PIC/S）に正式加盟した。この国際的な...
欄外記載の問題点
医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順...
コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか
医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可欠な要素となっている。しかし、その品質保証の責任所在に...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...