欄外記載の問題点
医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順...
コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか
医薬品製造におけるコンピュータシステムの導入は、現代の製造環境において不可欠な要素となっている。しかし、その品質保証の責任所在に...
GMP規制の歴史的発展とFDA査察
GMP規制の歴史的発展とFDA査察 医薬品の品質保証において、GMPは欠かすことのできない存在となっている。しかし、この制度が確...
GMPの３原則
GMPの３原則 GMPの３原則は下記の通りである。 これらは、よく知られた言葉であるが、実は誰が言い出したのかは分かっていない。...
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定
PIC/S GMP Annex 11 コンピュータ化システム改定 2022年11月17日付でPIC/Sが「Concept Pap...
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欧米と日本の規制要件の違い
欧米と日本の規制要件の違いについて 筆者が常に感じていることは日本の規制要件は後追い型だということである。つまり、製薬企業、医療...
PIC/S GMP Annex 16新規制定
PIC/S GMP Annex 16新規制定 これまでPIC/S GMP Annex16は欠番であった。その理由は、EU GMP...
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to P...
PQの目的
PQの目的 PQ（Performance Qualification）は長期にわたるプロセスの安定性の確立のために実施する。つま...
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...