IEC-62304対応 ㈱イーコンプライアンス
ソフトウェアに関する国際規格 規 格／標 題 IEC62304:2006Medical device software - so...
FDA査察実施から完了までのフロー
FDA査察実施から完了までのフロー 米国FDAの査察は、製薬企業や医療機器企業にとって重要な規制遵守の一環である。査察の目的は、...
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
クリティカルシンキングとは
クリティカルシンキングとは 今、米国ではロジカルシンキングと並んで、クリティカルシンキングが注目されている。日本語では「批判的思...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
GxPデータとは
GxPデータとは GxPという用語は、耳慣れない読者もいるかも知れない。2008年に発行されたGAMP 5のタイトルは「A Ri...
品質保証とは
品質保証とは QAはQuality Assuranceの略である。 しばしば、監査（Audit）をもって品質保証がされていると誤...
品質管理とは
品質管理とは 前回解説したとおり、品質管理とは「顧客の要求に合った品質の品物またはサービスを経済的に作り出すための手段の体系」の...
品質、品質が良い、品質保証とは
品質、品質が良い、品質保証とは 品質とは 品質とは何であろうか。 例えば、ブランド物のバックを15万円で買ったとする。家に帰って...
コミュニケーションの重要性
コミュニケーションの重要性 経営者はいつも従業員に向けて“法令を遵守する”ということを訴え続けることが重要である。経営者のそうい...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...