バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年...
CAPA手順書＆様式の作成方法
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パンデミックとBCPについて
現在、新型コロナウィルスによるパンデミックが発生し、終息の目途が立たない。このパンデミックによって事業縮小を余儀なくされたり、倒...
生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ...
データ分析について
FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要な...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
機能仕様書について
ITアプリケーション（ソフトウェアシステム）の開発・導入には機能仕様書の作成が必須である。一方において、構造設備においては機能仕...
供給者管理の重要性について
製薬企業や医療機器企業は規制要件を遵守する必要がある。また供給者も同様に規制要件に適合する原料・材料・資材等を製造し、供給する責...
力量について
厚生労働省が発出している規制要件では、要員の「教育訓練」を求めている。ここで注意が必要なのは、「教育」と「訓練」は異なるというこ...
ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）
昨今では、ソフトウェアを個別開発する事例は少ない。多くの場合、ユーザニーズに合った市販のパッケージソフトウェア（COTS: Co...
電子生データの留意点
1. 生デ電子生データの留意点ータ信頼性向上の留意点1.1 生データとは製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されてい...
