バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年...
CAPA手順書＆様式の作成方法
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生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 “生データ...
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医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
機能仕様書について
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供給者管理の重要性について
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厚生労働省が発出している規制要件では、要員の「教育訓練」を求めている。ここで注意が必要なのは、「教育」と「訓練」は異なるというこ...
ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）
昨今では、ソフトウェアを個別開発する事例は少ない。多くの場合、ユーザニーズに合った市販のパッケージソフトウェア（COTS: Co...
電子生データの留意点
1. 生デ電子生データの留意点ータ信頼性向上の留意点1.1 生データとは製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されてい...
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