品質マニュアルとは
品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FD...
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of ...
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 ...
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 ...
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・...
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
品質リスクマネジメント手順書
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医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。
リスクアセスメントシート
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品質マネジメントレビュー手順書
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品質マニュアル
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品質リスクマネジメント概念図
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GMP省令の改正について
本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器におけ...
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