不適合品管理
不適合品管理 今回は医療機器製造における不適合品管理について考察してみたい。まず、不適合と不適合品は異なるので注意が必要である。...
クリティカルシンキングとは
クリティカルシンキングとは 今、米国ではロジカルシンキングと並んで、クリティカルシンキングが注目されている。日本語では「批判的思...
GxPデータとは
GxPデータとは GxPという用語は、耳慣れない読者もいるかも知れない。2008年に発行されたGAMP 5のタイトルは「A Ri...
3ステップメソッドとは
3ステップメソッドとは 古今東西、リスクマネジメントに関する規格は数多存在する。しかしながら、どの国際規格もISOとIECが共同...
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医療機器関連セミナー
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データインテグリティはセキュリティと監査証跡で十分か
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Part11とデータインテグリティを混同していないか 昨今、製薬企業においては、データインテグリティ対応に余念がない。しかしなが...
監査はなぜ必要か
監査はなぜ必要か これまで、品質管理（QC）、品質保証（QA）について解説をしてきた。 今回は監査はなぜ必要かについて考察してみ...
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Part11の経緯と動向 21 CFR Part11（以下、Part11）は、ペーパレスを実現するため、米国製薬業界の要請を受け...
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