EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and ...
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and ...
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
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ユーザビリティについて ユーザビリティという言葉を聞くと「使いやすさ」を想像するかも知れない。しかしながら、医療機器におけるユー...
MDRの最新スケジュールについて 欧州委員会が6月3日付でMDR(Medical Device Regulation:欧州医療機...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン 厚生労働省は、2021年3月31日付で「プログラムの医療機器該当性に関するガイド...
データインテグリティの要件は、医療機器企業にも適用されるのであろうか。製薬業界では、2015年に英国のMHRAが『GMP Dat...
臨床評価の重要性 ISO 13485 7.3.7『設計・開発のバリデーション』に以下の要求がある。『設計・開発のバリデーションの...
ISO-13485:2016より「設計・開発の移管」という要求が追加された。FDAは1996年のQSR発行当初から「設計移管」を...
2018年、FDAは医療機器品質システムに関する規制(21CFR Part820 QSR/Quality System Regu...