FDA QSR入門セミナー
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム」（QS）（Quality System）...
品質システム
医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。 一方で規制当局...
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019逐条解説
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界...
【医療機器企業リスクマネジメント】ISO 14971:2019改定のポイント
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【医療機器】ユーザビリティエンジニアリング
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2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
ユーザビリティエンジニアリングの適用範囲
JIS T 62366-1：2022への適合 医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 ...
【医療機器】ソフトウェア規制
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リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー
1. 要求事項 2. リスクマネジメント概要 1. リスクマネジメントとは 2. リスクマネジメントとリスク分析の違い 3....
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか 昨今、アクセルとブレーキを踏み間違えての事故報道を多々目にする。なぜ、アクセルとブレーキ...
（全3講）医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法【...
本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な...
