（全16講）医療機器QMS規制要件セミナー【第1講】入門医療機器業界
医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。 本邦では、医療機器企業（製造販...
【徹底解説】（全5講）ISO-13485：2016対応セミナー【第1講】
ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR（21 ...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第1講】欧州制度概要
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第2講】MDR概要
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第3講】規則実行に関連する機関等
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第4講】移行スケジュール
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第5講】MDRの要点
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第6講】用語の定義
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第7講】概要製造業者の責務
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
世界一わかりやすいMDRセミナー【第8講】規制遵守責任者
MDR（欧州医療機器規則）は、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...