なぜ監査証跡が必要なのか – Part11の本質
近年、電子記録が急速に普及している。これに伴い、記録の信頼性や正当性の確保が大きな課題となっている。特に、医薬品や医療機器の分野...
トレーサビリティマトリックスとは何か
システム開発における要求管理の課題 システム開発プロジェクトにおいて、最も基本的でありながら困難な課題の一つが、「ユーザーが求め...
なぜVモデルが重要なのか
システム開発における品質保証の基本原則 システム開発において、品質を確保することは最も重要な課題の一つである。特に医薬品や医療機...
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか
なぜバリデーションは未来形でベリフィケーションは過去形なのか 製薬業界、医療機器業界、そしてソフトウェア開発の分野において、品質...
FDAの査察の傾向
米国食品医薬品局（FDA）による査察は、医薬品・医療機器製造業者にとって極めて重要な意味を持つ。FDAによる査察は単なる規制対応...
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FDA査察官へのおもてなしについて
はじめに 医薬品や医療機器を米国に輸出する企業にとって、アメリカ食品医薬品局（FDA）による査察は避けて通れない重要なプロセスで...
FDAによるCAPA査察の観点
医療機器や医薬品を製造する企業にとって、是正措置および予防措置（CAPA: Corrective And Preventive ...
品質とは
品質とは一体何であろうかという問いから考察を始めたい。例えばブランド物のバッグを15万円で購入し、家に帰って見るとバックルがわず...
監査員の力量について
監査員の役割と責任 監査員は単なる「検査官」ではない。法規制や基準への適合性を評価するだけでなく、組織のプロセスや品質システムの...
Self Inspectionの重要性
Self Inspectionとは Self Inspectionとは、医薬品・医療機器メーカーが自社の製造・品質管理システムを...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...