
4M変更とは
4M 変更とは 4Mとは 4Mとは、物事をMan(人)、Machine(機械)、Material(材料)、Method...
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ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
バリデーションをすればベリフィケーションは不要か これまで何度も述べてきた通り、バリデーションとは、将来的に設計品質どおりの製品...
製造販売業許可はいつまでに取得しなければならないか 日本の法律では、医療機器企業として自社ブランドの製品を上市するためには、製造...
医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について(要請) 2022年3月1日付で厚生労働省から「医療機器等に関するサイバ...
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【IMDRF】レガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス IMDRFは、2022年5月4日にレガシーデバイス...
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医療機器におけるサイバーセキュリティ(その2) 前回も紹介した通り、サイバーセキュリティ対策は、リスクマネジメント(ISO 14...
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