ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第5回） ERESガイドラインの考察 (その3)
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第3回） ERESガイドラインの考察 (その１)
ERESガイドラインの考察 (その１) ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、...
ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第2回） 電子化に関する関連法令
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第1回） 電子化におけるリスクと規制要件
電子化におけるリスクと規制要件 昨年は「CSV実践講座」と題して、12回にわたりCSV文書の作成方法を解説してきた。CSVでは、...
EDC関連情報
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
ER/ES指針関連
厚労省ER/ES指針対応ガイドライン（サンプル）
医薬品
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬...
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第090...
ER/ES指針関連
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等...
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成十七年三月二十...
医薬品
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901...
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
CSV・ER/ES・DI
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の...
ウェブセミナー 法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に...