FDA 510(k)関連
Refuse to Accept Policy for 510(k)s
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- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
FDA 510(k)関連
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contai...
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software C...
バリデーション
バリデーションとは
品質管理の国際標準であるISO-9000において、バリデーションの定義は以下の通りである。 バリデーションとは、特定の意図した用...
GMP
シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
2016年12月13日、デンマーク当局(DKMA)による査察（内部告発による）で、Europharmaという会社の重大なGMPコ...
法令・通知関連
ウェブセミナー 法、省令関連
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりか...
ER/ES指針関連
ER/ES指針（英訳）
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パブリックコメントの回答
別添医薬品等の承認又は許可に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）について No. 章番号 意見 当省の考...
医薬品
電子が正か紙が正か
電子が正か紙が正か 筆者がコンサルテーションを実施する中で、しばしば以下のような主張を聞く。「当社では、責任者が記録を十分に精査...
Part11関連
21 CFR Part 11査察の動向と留意点
Part11は、もともと1990年代の初頭に電子署名（ペーパレスシステム）への認識始まり、産業界からの要請によって、FDAが指針...
ER/ES指針関連
MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。 しかしながら、...