データインテグリティ
ALCOAについて
最近、製薬業界ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。昨今の査察では、データインテグリティに絡んでのWarning ...
- 蓮見明子
蓮見明子の記事一覧
データインテグリティ
改ざんとは
改ざんとは 昨今、当局における改ざんの問題が世間をにぎわしている。しかしながら「改ざん」の定義について正確に理解されていないケー...
データインテグリティ
データインテグリティについて
データインテグリティについて 製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患...
FDA査察対応
Form FDA 483 とは
Form FDA 483 は、一般には公開されない。ただし情報公開法に基づき、有償で公開請求はできる。またWarningLett...
FDA査察対応
Form FDA 483とは
FDA査察が実施された場合、指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法（FDC法）704（b）...
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
パート820 － 品質システム規則（QSR） （邦訳版）
FDA QSR（21 CFR Part 820）関連
FDA QSRとは
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム（QS：Quality System）規則...
品質システム
Apple社の供給者管理
日経ビジネスONLINEに興味深い記事が掲載されていたので、以下、引用し一部変更して紹介したい。 供給者管理に関しては、アップル...
コンピュータシステム導入
規制遵守・品質改善の3要素
筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導...
QSIT査察関連（医療機器）
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留...
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項