コンピュータ化システム適正管理ガイドライン関連
- 蓮見明子
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富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
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カテゴリ分類の神話
筆者がCSVセミナーをする中で、あまりにもカテゴリ分類にこだわっている人が多いのには辟易する。規制当局が定義する「バリデーション...
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GAMPは医療機器企業で使用できるか？
筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受ける...
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Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
英国医薬品庁（MHRA）は、ホームページで「MHRA expectation regarding self inspection...
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生データとは 生データの定義はFDAのGLP規則である21 CFR Part 58.3(k)に記載がある。 ̶...