医療機器
苦情管理の誤解
苦情管理の誤解 筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、苦情処理について規制要件やISO 13485を遵守できていないケー...
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サイバーセキュリティ
サイバーセキュリティ対策が必須に
サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これ...
Part11関連
電子記録の長期保存に関する問題
電子記録の長期保存に関する問題 21 CFR Part 11には、技術的には遵守が極めて困難な要求事項が少なからず存在する。電子...
データインテグリティ
DIの継続的改善とは
データインテグリティの継続的改善とは GMP省令 第20条第2項は、本邦においてもデータインテグリティを確保するため、2021年...
データインテグリティ
データインテグリティとヒューマンエラー
データインテグリティとヒューマンエラー データインテグリティの保証のためには、ヒューマンエラーの防止が欠かせない。例えば、故意に...
医療機器
デジタルセラピューティクス（DTx）とは
デジタルセラピューティクス（DTx）とは アプリなどソフトウエアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital...
医薬品
アクションリミットとアラートレベル
アクションリミットとアラートレベル アクションリミットとアラートレベルは、例えば微生物または浮遊粒子の限界を管理する基準として用...
データインテグリティ
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか
なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか データインテグリティに関心が高まっている。しかしながら、各社ともデータインテ...
GMP
ペストコントロールの目的
ペストコントロールの目的 筆者は仕事柄、製薬工場や医療機器製造所の監査を実施することがある。その際に必ずチェックするのはペストコ...
GMP
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド事...