【邦訳】FDA Part 820 QMSR(Quality Management System Regulation)改定案
Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案） 目次
サブパートA-一般規定
820.1 適用範囲。
820.3 用語の意味
820.5 [留保]
820.7 参照による組み込み
820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
820.15 概念の明確化。
サブパートB-補足条項
820.20-820.30 [留保]
820.35 記録の管理
820.40 [留保]
820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
サブパートC-O- [留保]
Part 820-品質マネジメントシステム規制（QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION）（案）本文
サブパートA-総則
§820.1 適用範囲
（a）適用性
現在の適正製造基準（CGMP）の要求事項は、この品質管理システム規制（QMSR）に定められている。このPartの要求事項は、次の業務に使用される方法・設備および管理を対象とする。すなわち人体に用いられることを意図されたすべての完成機器の設計・製造・包装・ラベリング・保管・据付けおよび付帯サービスの業務である。このPartの要求事項の目的は、完成機器が安全かつ有効であり、その他の点では連邦食品医薬品化粧品法に適合していることを保証することにある。完成機器の設計、製造、包装、ラベリング、保管、据付け、またはサービスに従事する製造業者は、特定の機器に適合した品質管理システムを確立および維持する必要がある。このPartの対象となる製造業者には、委託滅菌、据付け、再ラベリング、再製造、再包装、または仕様開発の機能を実行する製造業者、およびこれらの機能を実施する外国企業の初期販売業者が含まれるが、これらに限定されない。製造業者がこのPartの要求事項の対象となる一部の業務のみに従事し、他の業務には従事しない場合、その製造業者が適合する必要があるのは、従事する業務に適用される要求事項だけである。
（1）完成機器
このPartの規定は、このPartで定義した人体用に意図された完成機器であって、米国の各州 または保護領、コロンビア特別区、またはプエルトリコ自治領で製造されまたは輸入 され、輸入のためオファーされた機器に適用される。
（2）コンポーネントまたは部品
このPartの規定は、完成機器のコンポーネントまたは部品の製造業者には適用されないが、当該製造業者は、必要に応じてこの規定の条項を検討することを推奨する。
（3）血液および血液成分
このPartの規定は、輸血または製造に使用される血液および血液成分の製造業者には適用されない。当該製造業者は、この章のサブチャプターFの対象となる。
（4）HCT / Ps
このPartの規定は、この章の§1271.3（d）で定義されているとおり、機器である（市販前承認または通知の対象となる、または連邦法の機器に関する条項に依拠した申請の下で、もしくは公衆衛生法§351 による生物学的製剤のライセンスの申請の下で通知対象から除外されるもの）人間の細胞、組織、または細胞もしくは組織をベースとした製品（HCT/P）の製造業者に適用する。機器として規制されているHCT / Pは、この章のサブパートC、Part 1271に記載されているドナー適格性要求事項および、この章のサブパートD、Part 1271の該当する現行 GTP(good tissue practice)の要求事項の適用を受ける。Part 1271とこの章の他の部分で適用される規制の間に不一致がある場合は、当該機器に特に適用される規制が他の一般的に適用される規制に優先するものとする。
（b）連邦食品医薬品化粧品法に基づく他の要求事項との競合
このPartの機器のQMSRは、特に明記されていない限り、この章の他のPartの規制を補完するこのpartとこの章の他のpartで適用される規制の間に矛盾がある場合、問題の機器に特に適用される規制が他の一般的に適用される規制に優先するものとする。さらに、ISO 13485（参照により組み込まれる。§820.7を参照）の条項が、連邦食品医薬品化粧品法および/またはその他の施行規則である連邦食品医薬品化粧品法の規定と矛盾する範囲においては、連邦食品医薬品化粧品法および/またはその他の施行規則が統制する。
（c）外国の製造業者
米国への輸入用機器を提供する工場、倉庫、または施設の所有者、運営者、または代理人がこの部品への準拠を判断する目的である検査又は使用する方法を先送りし、拒否し、制限し、または外国施設の立ち入りまたは検査を許可することを拒否する場合 、または製造、包装、保管、据付、処理、または米国への輸入のために提供される工場、倉庫、または施設の保持に使用される設備と制御が、連邦食品医薬品化粧品法のセクション520（f）およびこのPartの要求事項に適合しない場合、その施設で製造された機器は、連邦食品医薬品化粧品法のセクション501(h)または (j)に基づいて粗悪品とされ、連邦食品医薬品化粧品法のセクション801(a)に基づいて米国への入国を拒否される。
（d）免除およびバリエーション
（1）連邦食品医薬品化粧品法のセクション520(f)(1)に基づく要求事項の対象となる製造業者は、このPartに基づく要求事項を含め、連邦食品医薬品化粧品法の520(f)(2)にしたがい、セクションに従って当該要求事項の免除およびバリエーションを申請することができる。免除またはバリエーションの申請は、本章の§10.30に記載されている手順に従って提出するものとする。
（2）FDAは、当該の逸脱が公衆の健康のため最善であると判定した場合、このPartの要求事項からの逸脱を発動し認めることがある。このような逸脱が有効なのは、その機器に対する公衆の健康上のニーズが存続し、かつ逸脱がなければ機器が十分容易には入手できない場合に限られる。
§820.3 用語の定義
ISO 13485（参照により組み込まれる。§820.7を参照）の定義は、このセクションのパラグラフ（b）で指定されている場合を除き、このpartに適用され、このタイトルで定義されている同様の用語の意味には影響しない。
（a）以下の用語は、このPartの目的のために必要であり、ISO 13485には表示されない。
構成部品
原料・物質・部分・部品・ソフトウェア・ファームウェア、ラベリングまたは組立品であって、完成・包装・ラベリングされた機器の一部として含まれることを意図するものをいう。
顧客
意図した、または要求した製品またはサービスを受けることができる、ユーザを含む個人または組織のことをいう。顧客は組織の内部でも外部でもよい。
設計の妥当性確認
機器仕様がユーザのニーズおよび意図する使用に適合することを、客観的証拠によって確立することをいう。
連邦食品医薬品化粧品法
修正された連邦食品医薬品化粧品法、21 U.S.C. 321を参照すること。
完成機器
機器または機器の付属品であって、使用に適し機能できるものをいう。それが包装され、ラベリングされ、または滅菌されているか否かを問わない。
人間の細胞、組織、または細胞もしくは組織をベース とした製品（HCT/P）であり、医療機器として規制されるもの
この章の§1271.10（a）の基準を満たさず、機器としても規制される、この章の§1271.3（d）で定義されているHCT / Pを意味する。
不適合
規定要求事項を満たしていないことをいう。
プロセスエージェント
製造プロセスで使用または促進するために使用される材料または物質、付随する構成要素、または製造プロセス中に生成される副産物の構成要素を意味し、これらは製造業者の設計または意図によるものではなく、残留物または不純物として完成した機器内または機器上に存在する。
工程のバリデーション
あらかじめ決められた仕様を満たす結果または製品を、工程が一貫して製造することを、客観的証拠によって確立することをいう
再生製造業者
完成機器を処理し、調整し、改新し、再梱包し、修復し、またはその他完成機器の性能、または安全仕様または意図する使用を大幅に変更する行為を行う者をいう。
リワーク
流通用にリリースされる前に、不適合製品に対し規定された要求事項を満たすために取る処置をいう。
上級経営陣
製造業者の品質方針および品質管理システムを確立または変更する権限を有する製造業者の上級従業員をいう。
検証
規定要求事項が満たされていることを、客観的証拠の調査および提出によって確認することをいう。
（b）連邦食品医薬品化粧品法のセクション201のすべての定義は、このpartに基づく品質管理システムの規制に適用され、ISO 13485の関連する用語および定義（例：セクション201のデバイスとラベルの定義）に優先するものとする。連邦食品医薬品化粧品法の(h) および (m)がこのpartに適用され、ISO 13485（ラベリングおよび医療機器）の関連用語の定義に優先する。さらに、以下の用語と定義は、ISO 13485の相関する用語と定義に優先する。
製造業者
完成機器を設計・製造・製作・組立または処理する者をいう。製造業者は以下を含むが、これらの者に限定されない。すなわち委託滅菌、据付け、再ラベリング、再生製造、再梱包、または仕様書作成の機能を果たす者、およびこれらの機能を果たす外国組織の一次流通業者などを含む。
製品
構成部品、プロセスエージェント、工程内機器、完成機器、および返品機器をいう。
§820.5
[留保]§820.7
参照による組み込み
特定の資料は、5 U.S.C. 552(a) および 1 CFR Part 51.に基づき連邦官報の局長の承認を得てこのpartに参照により組み込まれている。承認されたすべての資料はFood and Drug Administration, Dockets Management Staff, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240-402-7500、および国立公文書記録管理局（NARA）。NARAでのこの資料の入手可能性については、202-741-6030に電話、あるいは電子メールでfr.inspection@nara.govに送信、あるいは以下にアクセスすること
www.archives.gov/ federal-register / cfr /ibr-locations.html
以下のソースから入手できる。
（a）国際標準化機構（ISO）
BIBC II、Chemin de Blandonnet 8、CP 401、1214 Vernier、Geneva, Switzerland; + 41-22-749-01-11; customerservice @ iso.org、https：//www.iso.org/store.html
（1）ISO 13485、「医療機器-品質管理システム-規制目的の要求事項」、第3版、2016年3月付け。IBRは§§820.1を承認した。820.3; 820.10; 820.15; 820.35; 820.45。
（2）[留保]
（b）[留保]
§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項。
§820.1（a）に記載のとおり、このpartの対象となる製造業者は、以下を実施する必要がある。
（a）文書化
ISO 13485（参照により組み込まれている。§820.7を参照）およびこのpartの要求事項に準拠する品質管理システムを文書化すること。
（b）適用する規制要件
必要に応じて、このタイトルの他の該当する規制要件に準拠すること。以下のISO 13485 条項を含むがこれらに限定されない
（1）ISO 13485、条項7.5.8 識別の場合、製造業者は、Part830の要求事項に従って、医療機器に固有の機器識別子を割り当てるためのシステムを文書化する必要がある。
（2）ISO 13485の7.5.9.1項、トレーサビリティ- 一般的、製造業者は、該当する場合、Part821の要求事項に従ってトレーサビリティの手順を文書化する必要がある。
（3）ISO 13485の条項8.2.3、規制当局への報告については、製造業者は、この章のPart 803の報告基準を満たす苦情をFDAに通知する必要がある。
（4）第7.2.3項、第8.2.3項、および8.3.3項については、通知書はPart806の要求事項に従って処理されるものとする。
（c） 設計および開発
クラスII、クラスIII、および以下に記載されているクラスI機器の製造業者は、設計および開発、条項7.3、およびISO 13485のその副条項の要求事項に準拠する必要がある。クラスI機器は以下のとおりである。
（1）コンピューターソフトウェアによって自動化された機器
（2）下記に列記した機器：
表1から段落（c）（2）
| セクション | 機器 |
| 868.6810 | カテーテル、気管気管支吸引。 |
| 878.4460 | 手袋、外科医用。 |
| 880.6760 | 固定器具、防護用。 |
| 892.5650 | システム、アプリケーター、放射性核種、主導。 |
| 892.5740 | 線源、放射性核種、遠隔治療。 |
（d）生命維持機器
生命維持機器の製造業者は、ラベルに記載されている使用説明書に従って適切に使用された場合に機能しなくなると、重大な傷害を引き起こすことが合理的に予想されるため、必要に応じて、このpartの他のすべての要求事項に加えISO 13485の7.5.9.2項の植込機器のトレーサビリティの要件に準拠する必要がある。
（e）執行
このpartの該当する要求事項に従わなかった場合、機器は連邦食品医薬品化粧品法のセクション501（h）に基づいて粗悪品とされる。このような機器も、準拠しなかった責任者も、規制措置の対象となる。
§820.15 概念の明確化
このPartの対象となる製造業者は、ISO 13485（参照により組み込まれている。§820.7を参照）の次の用語を以下のとおり解釈する必要がある。
（a）組織
このPartで定義されている「製造業者」の意味を持つものとする。
（b）安全性及び性能
このPartの目的上、「安全性と有効性」の意味を持つものとする。 「安全性および性能」という表現は、安全性と有効性の合理的な保証を提供する管理またはその他の措置を実施する義務から製造業者を解放するものではない。
（c）プロセスのバリデーション
このPartで定義されている「プロセスの妥当性確認」の意味を持つものとする。
サブパートB-補足条項
§820.20-§820.30
[保留]§820.35 記録の管理
ISO 13485（参照により組み込まれる、§820.7を参照）の条項4.2.5記録の管理の要求事項に加え、製造業者は、記録を承認または再承認した各個人の署名、およびその承認の日付を取得する必要があり、その記録に、以下のとおり特定の記録に以下の情報を含める。
（a）苦情の記録
ISO 13485の苦情処理の条項8.2.2に加えて、製造業者は、この章のPart 803に基づいてFDAに報告しなければならない苦情、製造業者が調査する必要があると決定した苦情、およびそれらの要求事項に関係なく、製造業者が調査した苦情に対しては、少なくとも次の情報を記録する必要がある。：
（1）機器の名前
（2）苦情を受け取った日付
（3）固有の機器識別子（UDI）またはUniversal Product Code（UPC）、およびその他の機器ID
（4）申立人の氏名、住所、電話番号
（5）苦情の性質および詳細
（6）講じられた是正処置
（7）申立人への回答
（b）附帯サービス活動の記録
ISO 13485 条項7.5.4、附帯サービス活動を順守する場合、製造業者は、附帯サービス活動について、少なくとも次の情報を記録する必要がある。
（1）サービス対象の機器の名前
（2）固有の機器識別子（UDI）またはUniversal Product Code（UPC）、およびその他の機器ID
（3）サービスの日付
（4）機器を修理した個人
（5）実施されたサービス
（6）テストおよび検査データ
（c）固有の機器識別子
ISO 13485の条項7.5.1、7.5.8、および7.5.9の要求事項に加えて、UDIは各医療機器または医療機器のバッチについて記録する必要がある。
（d）守秘義務
製造業者によって機密とみなされた記録は、この章のPart20の公開情報規制の下で情報が開示される可能性があるかどうかをFDAが判断するのを支援するためにマークされる場合がある。
§820.40
[留保]§820.45 機器のラベリング及び包装の管理
ISO 13485（参照により組み込まれる、§820.7を参照）の条項7.5.1 製造およびサービス提供の管理の要求事項に加え、各製造業者は、完全性、検査、保管、およびラベル付けとパッケージングのための操作、通常の条件中の処理、保管、取り扱い、配布、および該当する場合は機器の使用を保証するためのアクティビティの詳細な説明を提供する手順を確立および維持する必要がある。
（a）製造業者は、リリースまたは保管の前に、該当する場合、以下を含むラベル付けとパッケージングの正確性が検査されていることを保証する必要がある。
（1）正しい固有の機器識別子（UDI）またはUniversal Product Code（UPC）、またはその他の機器ID
（2）有効期限
（3）保管指示書
（4）取り扱い説明書
（5）追加の処理手順
（b）使用のためのラベリングのリリースは、ISO 13485の4.2.5項に従って文書化する必要がある。
（c）製造業者は、エラーを防止するために、ラベリングおよび包装作業が確立および維持されていることを保証する必要がある。これには、医療機器ファイルで明記されている通り、すべての機器は正しくラべリングおよび包装されていることを確認するために、使用直前のラベリングおよび包装の検査が含まれるが、これに限定されない。 このようなラベリング検査の結果は、ISO 13485の4.2.5項に従って文書化する必要がある。
サブパートC-O- [留保]
案の公布日付：2022年2月8日。
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