こんなことでお困りではないですか？
【製薬企業・医療機器企業様】
- コンピュータシステムの導入を検討しているが、バリデーションの方法がわからない。
- リスクアセスメントが必須であると聞いたが、実施方法がわからない。または自信がない。
- そもそもCSVのSOPを作成していない。またはCSV SOPが古く、リニュアルしたい。
- ベンダーのCSV実施の見積りが高額で依頼できない。
- 導入予定のシステムに対してどの程度CSVを実施したら良いのかがわからない。
- 構造設備（製剤機械、自動化生産装置）のCSV実施方法がわからない。
- コンプライアンスコストを下げたい!!!
- ITアプリケーション（EDC、ERP、MES、EDMS、LIMS、CAPA）等のCSV実施方法がわからない。
- 分析機器やMS-ExcelのCSV実施方法や21 CFR Part11対応方法がわからない。
【ベンダー企業様】
- 販売製品（ITアプリケーション、装置、設備、機器、デバイス等）が、CSV対応しているか質問されている。
- 機器に組み込んだファームウェアやPLCがCSVの適用対象と知って困っている。
- CSVで必要な、成果物（バリデーション計画書、テスト仕様書）等の作成を依頼された。
- 自社のQMSが適正かどうかわからない。
- 自社にCSVの専門的知識を持った人間がいない。
- できるだけ、リスクを避けてCSVを実施したい。
- 競合他社の製品に対して差別化（CSV、21 CFR Part11対応等）したい。ベンダー企業様に対するご支援の詳細はこちらをご参照ください。
CSV（Computerized System Validation）実施支援サービス
CSVコンピュータ化システムと言っても、実はCSV4つの種類があります。
構造設備（プロセスコントロール）においては、GMP適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）を実施します。
一方で、ITアプリケーションにおいては、テスト（単体テスト、連結テスト、システムテスト、ユーザ受入れテスト等）を実施します。
つまり、構造設備とITアプリケーションののCSV実施方法は全く異なります。
その両方がわかるコンサルタントはほとんど存在しません。
また、CSVとプロセスバリデーション（PV）も違います。
株式会社イーコンプライアンスでは、ITアプリケーション、構造設備、分析機器、MS-Excel、EDCシステム等のすべてのCSV実施に関する専門的知識と経験を持っています。
構造設備、分析機器のCSV実施支援
厚生労働省は、より平成24年4月1日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるCSVコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
GMP省令及びGQP省令の業務を遂行するシステムは、本ガイドラインへを遵守してバリデーションすることが必要です。
本ガイドラインは、医療機器には適用されません。またGLP、GCP、GVP、GPSPなども対象範囲外です。
また、内容を精査してみると、CSV構造設備のバリデーションが中心です。
構造設備のバリデーションを実施する場合は、リスクアセスメントの実施が必須です。しかしながら、サプライヤにCSVを依頼しても、リスクアセスメントまでは任せることはできません。
構造設備では、おもに適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）を実施します。
株式会社イーコンプライアンスでは、リスクアセスメントを実施し、コンプライアンスコストを必要最低限にしたCSV実施をご支援いたします。
ITアプリケーションのCSV実施支援
構造設備のCSVは、比較的直観で実施できるのに比べて、ITアプリケーションのCSVは大変苦労します。
構造設備では、適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）を実施しますが、ITアプリケーションでは、テスト（単体テスト、連結テスト、システムテスト、ユーザ受入れテスト（UAT））を実施します。
ITアプリケーションでは、どれだけテストを繰り返しても、不具合（バグ、障害）が発生してしまいます。
どれくらい効率的に不具合を取り除くかが重要な課題となります。
また、アプリケーションによってCSV実施程度が大きく異なります。一般的には、GxPデータのリスクによって判断します。
GAMP 5によれば、CSV成果物は全部で約60種類あります。すべての文書を作成する必要はありません。
規制要件が適用されるGxPデータとアプリケーション
CSVを計画するに当たって、まずは規制要件が適用されバリデーションが要求される、データおよびシステムを特定する必要がある。
GXP Data: 医薬品の安全性（Safety）有効性（Efficacy）品質（Quality）に直接的・間接的に影響する全てのデータ
例：GLP試験報告書（安全性）、有害事象報告書（安全性）、品質試験成績書（安全性）、出荷判定記録（安全性）、製造記録（品質） 、製造指図書（品質）、症例データ（有効性） 、教育記録（間接的なGxP記録）、SOP（間接的なGxP記録）