CSV・ER/ES・DI
CSV実施はそんなに重要か
CSV実施はそんなに重要か 筆者のもとには、製薬企業、医療機器企業、ベンダー企業などから日々CSV（コンピュータ化システムバリデ...
- 2022年 7月
CSV・ER/ES・DI
CSV/Part11に関するワーニングレター
FDAによるCSV/Part11に関するワーニングレター 筆者は常々、コンピュータシステムのCSVやPart11について、過剰に...
リスクマネジメント
EN ISO 14971:2019について
EN ISO 14971:2019について 本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial...
FDA
FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判
アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に...