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平成26年11月の薬事法改正に伴い、

  • 医療機器にかかわるプログラムを取り扱う業者は、今後医療機器関連業者として取り扱われることになりましたので、製造販売業の許可、製造業の登録が必要となりました。
  • これまで製造販売業にGQPとして要求されていた要件が「製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制」（QMS）に変わり、製造販売業もQMSの対象となりました。

貴社では、以下のような問題をお持ちではないでしょうか。

  • これから医療機器の製造販売業許可を取得したいが何から始めたらいいのかわからない。
  • まもなく業許可更新の時期になるが、 現行のQMSが薬機法（改正薬事法）や新QMS省令に対応できていない。
  • 一般製造業の医療機器部門であるため、QMSが必ずしも医療機器規制に適合していない。

イーコンプライアンスでは、貴社の業許可取得（業許可更新）のご支援をさせて頂きます。