医療機器のクラス分類に関するMDCG2021-24のポイント
MDCG 2021-24は、医療機器のクラス分類に関する重要なガイダンス文書です。このガイダンスの主なポイントは以下の通りです:
- MDR附属書8のクラス分類規則の適用方法を詳細に解説しています。
- 各クラス分類規則の具体的な適用方法を示し、製造業者がクラス分類を決定する際の必須参照文書となっています。
- 非侵襲機器、侵襲機器、能動機器などの分類をディシジョンツリー形式で明確に説明しています。
- クラス分類規定について具体例とともに解説が記載されており、各規定の理解に役立ちます。
- 製造業者がクラス分類を決定する上で必ず参照すべき、医療機器のクラス分類における必須ガイダンスとなっています。
- MDR附属書8の定義語や各クラス分類規定について詳細な説明が含まれています。
このガイダンスは、医療機器メーカーや関係者がMDRのクラス分類要求事項を理解し、適切に適用するための重要な情報源となっています。クラス分類は医療機器の規制上の取り扱いに大きく影響するため、このガイダンスを参照することで、製造業者は自社製品の正確なクラス分類を決定できるようになります。
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