
医薬品
品質保証(QA)とは
日本ではQAのことをQuality Auditと勘違いされているように感じます。日本の多くの製薬企業においては、承認された成果物...
日本ではQAのことをQuality Auditと勘違いされているように感じます。日本の多くの製薬企業においては、承認された成果物...
品質管理とは、顧客の要求を満足させる品質をもった製品を作り出し、顧客に提供する機能をいいます。日本ではこのQCのことをQuali...
各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です...
最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を 聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは...
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン(平成13年11月 2 日、薬発第1200号)
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 製薬業界...
ウェブセミナー 法、省令関連 電子署名及び認証業務に関する法律 *万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりか...
ウェブセミナー GAMP®5セミナー受講報告 GAMP®5を研究するページです。 *GAMPはISPEの登録商標です。*万が一文...
FDAは、1997年8月20日に21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electr...