お役立ち情報

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡

定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出) 平成22年...

2019.02.26

大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日

大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日

2019.02.26

大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当...

大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知)　平成24年2月29日

2019.02.26

意見募集の結果

2019.02.26

富山県　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察につい...

富山県　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について　平成24年1月13日

2019.02.26

VOD（Video on Demand）セミナー

当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。
お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...

2019.02.26

カテゴリ分類の神話

筆者がCSVセミナーをする中で、あまりにもカテゴリ分類にこだわっている人が多いのには辟易する。規制当局が定義する「バリデーション...

2019.02.26

GAMPは医療機器企業で使用できるか？

筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受ける...

2019.02.26

Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳）　2...

2019.02.26

ＣＳＶガイドライン（サンプル）

2019.02.26

製薬企業における電子化のご提案