リスクマネジメント
リスク分析とは
前回解説したリスクアセスメントにおいて、最初に実施すべき事項が「リスク分析」である。リスク分析（risk analysis）の定...
- お役立ち情報
品質リスクマネジメント
リスクアセスメントとは
FDAは2003年以降、リスクベースドアプローチと呼ばれる医薬品監視指導方針を執っている。リスクベースドアプローチでは、製薬各社...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令について
ご承知の通りGMPは「Good Manufacturing Practice」である。そのまま直訳すれば「実践製造規範」である。...
データインテグリティ
MHRA 「ʻGXPʼ Data Integrity Guidance and Definitions（2018）」（邦訳版）
薬機法
薬機法のポイント
１．医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化（1） 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明...
製薬企業における電子化のご提案
リスクマネジメント
リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
【ISO14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式 ISO14971:2019に沿った形のリスクマネジメント...
QMS省令
QMS省令とは
QMS省令とは 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）厚生労働省令 第169号現...
品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメントとは
医療機器においては「リスクマネジメント」が適用される。一方で、医薬品に関しては「品質リスクマネジメント」（QRM：Quality...
CSV関連
CSV実施に関する質問
先日実施したCSV（Computerized System Validation）セミナーで、以下のような質問を受けた。同様の疑...
設計管理
設計管理における誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造し...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...