お役立ち情報

オープンシステムについて

オープンシステムについて 1997年にFDAが施行した21 CFR Part 11 「電子記録・電子署名」では、クローズドシステ...

2023.02.24

医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション

医療機器企業におけるソフトウェアバリデーション 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアのバリデーションの対象は以下の通...

2023.05.28

洗浄バリデーションの重要性

洗浄バリデーションの重要性 滅菌医療機器について、滅菌を保証するためには残留した異物が人体に対して影響を与えないよう確実に滅菌を...

2023.05.18

苦情管理の誤解

苦情管理の誤解 筆者がコンサルテーションや監査を実施する中で、苦情処理について規制要件やISO 13485を遵守できていないケー...

2023.04.09

サイバーセキュリティ対策が必須に

サイバーセキュリティ対策が必須に 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準に盛り込まれることになった。これ...

2023.02.23

医療機器関連セミナー

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電子記録の長期保存に関する問題

電子記録の長期保存に関する問題 21 CFR Part 11には、技術的には遵守が極めて困難な要求事項が少なからず存在する。電子...

2023.02.20

DIの継続的改善とは

データインテグリティの継続的改善とは GMP省令 第20条第2項は、本邦においてもデータインテグリティを確保するため、2021年...

2023.02.11

データインテグリティとヒューマンエラー

データインテグリティとヒューマンエラー データインテグリティの保証のためには、ヒューマンエラーの防止が欠かせない。例えば、故意に...

2024.08.09

デジタルセラピューティクス（DTx）とは

デジタルセラピューティクス（DTx）とは アプリなどソフトウエアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital...

2023.02.05

アクションリミットとアラートレベル

アクションリミットとアラートレベル アクションリミットとアラートレベルは、例えば微生物または浮遊粒子の限界を管理する基準として用...

2023.02.03

医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）

医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...