ER/ES指針関連
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法...
ウェブセミナー 法、省令関連 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律について。 ＊万が一文中に解...
- お役立ち情報
FDA
Part11のゆくえ!?
当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催を予定していたPart11 Public Meetingが中...
FDA
リスクベースアプローチ
FDAは、cGMPにおいて、リスクベースアプローチを推奨しています。これは、全ての電子システムやその機能を満遍なくバリデーション...
医薬品
品質保証（QA）とは
日本ではQAのことをQuality Auditと勘違いされているように感じます。日本の多くの製薬企業においては、承認された成果物...
医薬品
品質管理（QC）とは
品質管理とは、顧客の要求を満足させる品質をもった製品を作り出し、顧客に提供する機能をいいます。日本ではこのQCのことをQuali...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
バリデーション
バリデーション報告書の目的
各社でCSVドキュメントのレビュ依頼を受けることが多くあります。その中でよくコメントするのは「バリデーション報告書」の書き方です...
ワンポイント
ＩＱの目的
最近ある製薬企業で「ベンダーがIQドキュメントを用意していない」という不満を 聞いたことがあります。ここで疑問。「そのベンダーは...
医薬品
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
CSV関連
製薬業界におけるグローバルプロジェクト（2000年8月執筆）
＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 製薬業界...
ER/ES指針関連
電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)
ウェブセミナー 法、省令関連 電子署名及び認証業務に関する法律 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりか...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...