ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
- お役立ち情報
CSV関連
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
GMP
ANNEX 11改定版の考察
EU薬事規則はVolume 1からVolume 9まであります。その中でVolume 4がGMPです。このGMPには、付属資料が...
Part11関連
Part11の改定の見通しについて
2008年4月7、8日にデンマークのコペンハーゲンで開催されたISPE主催のGAMP5発表セミナーでSion Wyn氏がPart...
ワンポイント
GAMP(R) 5の考察
2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定となりました。今回の改定では...
セミナービデオ
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CSV関連
Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）
ウェブセミナー FDA関連 FDAについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりか...
ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第11回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
ER/ES指針関連
保存性の課題
日本版ER/ES指針の3.1.3.電磁的記録の保存性の（２）には、以下のような要件が記載されています。(2) 保存された電磁的記...
ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第9回） EDCシステム利用の考察
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
ER/ES指針関連
ER/ES実践講座（第10回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その1）
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。