薬機法
整備省令による新たな規制体系
2014年11月25日から、薬事法が一部改正された。 これにより、現在の「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有...
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CSV関連
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...
ウェブセミナー 法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に...
FDA
CFR（Code of Federal Regulations）とは
FDAについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告な...
CSV関連
構造設備のCSV実施方法
コンピュータ化システムの4つの種類 コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられる。（図1参照）1） プロ...
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FDC法とは
FDAについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告...
製薬企業における電子化のご提案
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コンピュータ化システムの種類と特徴
実はどこにも明記されていないことであるが、新ガイドラインの対象となるコンピュータ化システムは、大きく分類して以下の4 種類のカテ...
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Computerized System（コンピュータ化システム）とは
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間...
品質システム
文書管理で重要なこと
文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認（レビュ）、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。規定、基準書、...
CSV関連
規制要件とは
ウェブセミナー 超入門者のためのページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
FDA対応
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...