医療機器
規制要件を遵守するとは
筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。 その際に、各指...
- お役立ち情報
CGMP
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（2006.9）
医薬品
品質リスクマネジメントについて
GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から5年が経過し、2019年度にはGMP省令が改正されることになった。今回の改正は大...
GMP
規制要件のあり方について
PIC/S GMPをはじめ、FDAやMHRAなどは先進的な規制要件を発出している。内容を読んでいると現状ではどの企業でも遵守でき...
GDP関連
日本版GDPの行方
「ハーボニー」偽造品流通事件 厚生労働省は1月17日、奈良県のある薬局チェーンで、ギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「ハーボ...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
設計管理
医療機器設計管理の重要性
医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計...
CSV関連
ソフトウェアのカテゴリ分類について
バリデーションの目的は、完成したソフトウェアが要求事項を満たしたことを客観的な証拠の基づき検証することである。つまり、ソフトウェ...
リスクマネジメント
リスクについて
リスクとは 2005年11月に発行されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」のイントロダクションに、「一般...
ユーザビリティ
ユーザビリティとは
医療機器において、ユーザビリティに関する国際規格や規制要件が強化されている。FDAは、2016年2月3日に「Applying H...
CSV関連
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて 厚生労働省薬務局監視指導麻薬対策課は平成22年10月21日にコンピュータ化シ...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。