CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（６．PICS GMP Annex 11...
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
- お役立ち情報
Part11関連
超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（３．21 CFR Part 11入門）
CSV・ER/ES・DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（７．Warning Letter）
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名（ER/ES）の査察を活発に実施しています。米国に...
医療機器
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
関連商品
CSA
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 1章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
CSA
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 2章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
CSA
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 3章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
改正QMS 省令
改正QMS省令セミナー 1章（サンプル）
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
CSA
CSA（Computer Software Assurance）セミナー 4章（サンプル）
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
改正QMS 省令
改正QMS省令セミナー 2章（サンプル）
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。