GMP
改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 データインテグ...
- お役立ち情報
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令の問題点
改正GMP省令の問題点 今回は改正GMP省令に関する問題点を筆者の目線から論じたい。 改正が遅い 前回の改正からすでに16年も経...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令による製造管理者の責務の大幅な見直し
製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム（PQS）の導入に伴い、...
MDR（Medical Device Regulation）関連
MDR（欧州医療機規則）完全施行について
MDR（欧州医療機規則）完全施行について COVID-19のパンデミックに関連し、当初は2020年5月26日であったMDR （欧...
品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメント（QRM）について
リスクっていったい何であろうか？こう言えばわかりやすいかも知れない。リスクと問題点は違う。問題点は解決するものであり、リスクは回...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
GMP
改正GMP省令により追加になった責任者
改正GMP省令では、新たに品質リスクマネジメント責任者および外部委託業者管理責任者の設置が求められている。 品質リスクマネジメン...
GMP
改正GMP省令で作成すべき手順書
改正GMP省令で作成が要求されている手順書は17種類である。（第8条） １．構造設備および職員の衛生管理に関する手順２．製造工程...
EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス
MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and ...
FDA
【対訳版】Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing Estab...
2021年4月13日、FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research）はCBE...
GMP省令改正（2021年）関連
改正GMP省令（2021年）お役立ち資料
厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。2021年8月1日から施行されました。 イーコンプライアン...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...