
ISO13485:2016とQMSR(案)との差異
現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRでは...
現行のPart 820の要求事項は、全体としてISO 13485:2016の要求事項と実質的に同じである。そのため、QMSRでは...
QSRからQMSRへ 2022年2月23日、FDAは現行のQSR(品質システム規制:21CFR Part 820 Quality...
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力量表の重要性 力量表の目的は、 などである。今回は力量表の重要性について説明したい。 教育訓練とは しばしば、教育訓練の実施や...
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか?
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...
力量表とトレーニングニーズ FDAは、製品の品質に影響を与える工程に従事する職員に対して力量管理を実施することを要求している。 ...
FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Qua...
現代では、あらゆる業種で企業の品質に対する姿勢が問われている。製薬企業においては、品質システムの構築とQuality Cultu...
Part 820-品質マネジメントシステム規制(QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION)(案)...
QSRからQMSR(Quality Management Regulation)へ FDAは、医療機器の品質システム規制を調和さ...
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