EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
ISO 13485の認証取得・遵守は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
- お役立ち情報
改正QMS 省令
文書と記録の違いについて
医療機器業界では、かなり以前から記録は文書なのか文書ではないのかについて議論がされてきた。ISO 13485:2016において「...
リスクマネジメント
リスク分析とは
医療機器規制では当然のこととして、医薬品においてもリスクマネジメントが重要である。ただし医薬品におけるリスクマネジメントは製品の...
品質リスクマネジメント
リスクに関するクイズ
リスクに関するクイズ ISO-9001:2015では、リスクの定義が変更になった。ISO 9001:2015 は、リスクを“期待...
CAPA関連情報
予防処置とは
予防処置とは 筆者が5月25日に、あるWebinarでCAPAに関する講演を実施した際に、もっとも多く出された質問が「予防処置」...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
CSA
Blind Complianceについて
Blind Complianceについて 筆者が製薬企業や医療機器企業でコンサルテーションをしていてしばしば感じることは日本の企...
CSV・ER/ES・DI
全てのコンピュータシステムは CSV が必要か
全てのコンピュータシステムはCSV実施が必要か 筆者の元には、しばしばGxPデータを電子で管理することになったため&...
滅菌（無菌操作法）
滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か
滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か 文明は進化し、蒸気機関車から新幹線、この先はリニアモーターカーへと技術革新が目覚ましい。しかしな...
改正QMS 省令
医療機器規制のマネジメントレビューとは？手順書作成方法を解説！
QMS省令やISO13485、FDA QSR等の各国の医療機器規制要件は品質マネジメントシステムの一環として「マネジメントレビュ...
CSV関連
適格性評価とは
適格性評価とは 手術をする際にメスがなかったとしよう。（あり得ないが…）近所の高級刃物店で最高級のナイフを買ってきた...
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