グローバル化する査察の最新トレンド
グローバル化する査察の最新トレンド：品質管理の新たな展開
2025年、査察のあり方に重要な変化が生じている。従来の「形式的な点検」から、より透明性と実効性の高いグローバルな品質保証システムへと段階的に進化している。この変化は、企業の国際競争力と製品品質を左右する重要な取り組みである。
査察の進化：非通知査察の拡大
従来の査察モデル
これまでの査察は、多くの場合、事前に通知され、準備された環境で実施されてきた。企業側は査察日を知ることで、完璧な状態を整えることができた。しかし、この方法では真の品質管理の実態を正確に把握することは困難であった。
非通知査察の新たな展開
2025年5月、FDAが外国製造施設への非通知査察拡大を正式に発表した。この新しいアプローチは、企業の恒常的な品質管理体制を評価することを目的としている。
非通知査察の特徴は以下のとおりである。
- 抜き打ち的な実施により、日常的な品質管理レベルを評価する
- 事前通知による表面的対応を排除する
- 外国施設における品質管理の実態を把握する
海外施設への査察強化：グローバル品質管理の進展
国際的な品質管理の課題
グローバル経済において、一つの施設の品質管理の失敗はサプライチェーン全体に重大な影響を与える可能性がある。FDAは年間約3,000件の外国査察を90カ国以上で実施し、この課題に対応している。
海外施設査察の現状
2025年現在、海外施設への査察は以下のような特徴を持ち始めている。
リモート査察技術の活用
- コロナ禍を契機に定着したリモート監査・査察
- PMDAによる電子文書システムとバーチャルサイトツアーの整備
国際的な品質管理協力
- MDSAP（医療機器単一監査プログラム）への参加
- PIC/Sによる国際的なGMP基準の調和（54の規制当局が参加）
実践的な対応戦略
企業に求められる新たな姿勢
1.継続的な品質管理体制の構築
- 非通知査察を想定した日常的な品質管理
- リアルタイムでの品質モニタリングシステムの整備
2.グローバル標準への対応
- 国際的な品質基準への迅速な適応
- クロスカルチュラルな品質管理チームの育成
3.透明性の高い企業文化
- オープンな品質改善アプローチ
- 査察を学習と成長の機会として捉える組織文化
今後の展望
注目される国際的な取り組み
AI技術の段階的な導入
- 製造業での異常検知システムの実用化
- トヨタ、ブリヂストンなどでのAI品質管理の成果
国際的な品質管理の調和
- 相互承認制度の拡大
- シンガポール・インド間のAEO相互承認など二国間協定の進展
まとめ
査察は、単なる形式的な点検から、より戦略的で実効性の高いプロセスへと進化している。この変化を前向きに捉え、継続的な品質改善と国際標準への適応を追求することが重要である。
最も大切なのは、査察によって生み出される洞察を、より高品質で信頼性の高い製品とサービスの創造に活かすことである。グローバル化する品質管理の時代において、柔軟な対応と継続的な学習が、企業の成功を左右する鍵となるであろう。
