なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか DHFに関しては、先月も解説したが、誤解が多いので再度取り上げてみたい。 DHF（Des...
GMP三原則は誰が言い出したのか
GMPの定義と三原則GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品や食品などの製造において、品質管理...
GAMPの経緯
GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ...
FDA cGMPが改定されない理由
「古い本体と新しい補遺」のモデル 基本構造の固定と柔軟な補完 FDA cGMPの本体である連邦規則集（21 CFR 210/21...
FDAがPIC/Sに加盟した理由
医薬品の品質と安全性を確保するため、世界中の規制当局は様々な取り組みを行っている。中でも注目すべきは、2011年に米国食品医薬品...
医療機器企業における電子化（イベント管理・ドキュメント管理）
医療機器規制において、設計管理、製造管理、購買管理、CAPA、苦情管理、不適合品管理など、非常に煩雑な業務が求められています。
これら業務を効率化し、一元管理す...
なぜ日本へのFDA GMP査察はなくならないのか
日本の厚生労働省（厚労省）は2014年7月1日に医薬品査察協定・医薬品査察協力スキーム（PIC/S）に正式加盟した。この国際的な...
原薬輸入のリスク
2008年、米国で81名が死亡し、数百名が重篤な副作用に苦しんだ医薬品安全性の危機が発生した。この危機の中心にあったのは、血液凝...
EIRの請求方法
情報自由法（FOIA）とEIR請求の関係 EIRは原則として公文書であり、1966年に制定された情報自由法（Freedom of...
EIR（Establishment Inspection Report）とは
EIRとは、FDAが製造施設や企業の査察後に作成する公式な調査報告書である。この文書は、査察官が施設を訪問し、製造工程、品質管理...
生成AIを駆使した規制要件遵守方法
医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技...
医療機器関連セミナー
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