FDA医療機器規制の歴史
1978年7月21日、FDAは連邦官報（43 FR 31508）で最終規則を発行し、FD&C法のセクション520(f)に...
FDAの海外査察の状況を保健福祉省（HHS）が批判
アメリカの保健福祉省（HHS）の監察総監室（Office of Inspector General, OIG）がFDAの医薬品に...
FDA米国内査察再開
FDAが2/7から米国内査察を再開 RAPSの記事によると、FDAはCOVID-19の新規感染者数の減少を根拠に、 2022 年...
FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定
FDA CDERが2022年度にPart 11 Q&Aガイダンスの発出を発表 FDAのヒト用医薬品を管轄するCDER（C...
リモート査察について
リモート査察について 2021年09月27日付のPTJにPMDAによる遠隔調査に関する記事が掲載された。本記事のポイントは以下の...
医療機器関連セミナー
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。
FDAのUntitled Letterとは
FDAのUntitled Letterとは 「Warning Letter」と「Untitled Letter」はともに「Adv...
FDAの海外査察の状況
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリ...
品質システム
医薬品企業・医療機器企業がグローバル化を促進する中、FDAをはじめ海外の規制当局の査察を受ける機会が多くなった。 一方で規制当局...
（全3講）【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編【第１講】
演者は年間10件程度のFDA査察対応を実施しています。本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。 ...
1 QSR関係（CAPA編） CAPAとは
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改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...