FDA査察実施から完了までのフロー
FDA査察実施から完了までのフロー 米国FDAの査察は、製薬企業や医療機器企業にとって重要な規制遵守の一環である。査察の目的は、...
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定 米FDAは、2024年10月に「Electronic System...
どのような企業がFDA査察の対象となるか
どのような企業がFDA査察の対象となるか 筆者がしばしば質問を受けることの一つに「FDAの定期査察において、どのような企業が対象...
FDAが監査報告書を査察する方針に変更
FDAが監査報告書を査察する方針に変更 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 8...
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
なぜFDAはDHFの作成を要求するのか DHFに関しては、先月も解説したが、誤解が多いので再度取り上げてみたい。 DHF（Des...
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GMP三原則は誰が言い出したのか
GMPの定義と三原則GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品や食品などの製造において、品質管理...
GAMPの経緯
GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ...
FDA査察と企業の品質文化
2025年、製薬業界は品質管理における重要な転換期を迎えている。FDA（米国食品医薬品局）の査察は、もはや単なる規制対応のチェッ...
査察に備える企業の準備戦略
2025年、企業を取り巻く規制環境はますます複雑化し、各種査察への対応力が企業の信頼性を左右する重要な要素となっている。製薬業界...
グローバル化する査察の最新トレンド
グローバル化する査察の最新トレンド：品質管理の新たな展開 2025年、査察のあり方に重要な変化が生じている。従来の「形式的な点...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...