データインテグリティと手順書の役割
データインテグリティを確保するための手順書は、企業全体で1冊作成すれば良いというものではない。むしろ、全ての部門の全ての手順書に...
紙が正か電子が正か
デジタル化が進む現代において、多くの企業が「ハイブリッドシステム」を採用している。契約書や重要書類の一部は電子で管理し、一部は紙...
ハイブリッドシステムとは
デジタル化が進む現代のビジネス環境において「ハイブリッドシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。しかし、この言葉が示す実...
なぜプリントアウトは信頼できないのか
2025年、デジタル化が進む現代においても、重要な契約書や報告書を「紙で保管する」文化は依然として根強く残っている。しかし、紙の...
タイプライターエクスキューズとは
医薬品業界において、電子記録の管理は極めて重要な課題である。特に米国FDA（食品医薬品局）が定める21 CFR Part 11は...
製薬企業における電子化のご提案
Part 11の4つの解けない課題
はじめに FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に発効した21 CFR Part 11は、医薬...
21 CFR Part 11が生まれた経緯
1997年、米国食品医薬品局（FDA）は医薬品業界に革命をもたらす規制を発表した。それが「21 CFR Part 11」である。...
CFRとは何か
CFRとは何か：米国の法規制体系の基礎 CFRの正式名称と役割 製薬業界やライフサイエンス分野で働く方であれば、「21 CFR ...
Federal Registerとは
Federal Register – 製薬業界における規制透明性の要 Federal Registerとは Fede...
監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界における重大リスク
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのよ...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...