タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら...
データインテグリティとは
昨今、製薬企業や医療機器企業ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。データインテグリティを本邦では「データの完全性」...
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
ERES対応ポリシー
Part11査察について
◎Part11査察なんかない！！医療機器企業に対してコンサルテーションやセミナーを実施すると、必ずと言って良いほど、Part11...
Part11査察はなくなったのか？
FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011...
セミナービデオ
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厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの考察（2010.10執筆）
ウェブセミナー 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等が...
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（2010.7...
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間...
電子記録の長期保存に関する問題
これまでに何度も指摘を行ってきましたが、たとえ紙で承認を行ったとしても、当該電子記録は削除してはいけません。何故ならば、紙の上に...
規制当局によるER/ES査察の開始
2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。厚労省ER/ES指針が発出さ...
厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（2008.10...
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間...
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