【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Quest...
クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれら...
お役立ち翻訳（ANNEX 11）
ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS （1997年版） ANNEX 11 COMPUTERIZE...
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管...
ウェブセミナー 法、省令関連 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について。 ＊万が一文中に...
構造設備のCSV実施方法
コンピュータ化システムの4つの種類 コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられる。（図1参照）1） プロ...
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コンピュータ化システムの種類と特徴
実はどこにも明記されていないことであるが、新ガイドラインの対象となるコンピュータ化システムは、大きく分類して以下の4 種類のカテ...
Computerized System（コンピュータ化システム）とは
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間...
規制要件とは
ウェブセミナー 超入門者のためのページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーション について FDAガイダンス「General Princ...
リスクベースドアプローチの必要性
リスクベースドアプローチとは リスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initia...
改正QMS省令対応ひな形
2024年3月から施行される新QMS省令対応は万全ですか？
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
に...