Part11査察はなくなったのか？
FDAのホームページでは、ワーニングレターをすべて公開している。21 CFR Part 11に関するワーニングレターは、2011...
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月...
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考...
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありま...
電子生データの留意点
1. 生デ電子生データの留意点ータ信頼性向上の留意点1.1 生データとは製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されてい...
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19...
医療機器関連セミナー
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オンデマンド配信もあります。
EDCを利用した治験講座 その3
<連載 全3回> EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座 (第3回) ＊万が一文中に解釈の間違い等があ...
EDCを利用した治験講座 その2
<連載 全3回> EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座 (第2回) ＊万が一文中に解釈の間違い等があ...
EDCを利用した治験講座 その1
<連載 全3回> EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座 (第1回) ＊万が一文中に解釈の間違い等があ...
EDCをはじめよう
EDCについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告な...
【第19話】 EDC管理シートの考察
EDC管理シートについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の...
