テクニカルレポートとは何か
テクニカルレポートとは何か ISOやIEC等の国際規格には” What” しか記載出来ない。その理由は”How”を書いてしまうと...
設計変更は是正処置ではない
設計変更は是正処置ではない 修正と是正処置は異なる CAPA（是正処置・予防処置）を実施する中で、修正と是正処置を混同している例...
購買管理におけるQCDについて
購買管理におけるQCDについて 医療機器の設計・製造プロセスにおいて、購買管理は重要である。MDSAPでは、プロセスリンケージと...
4M変更とは
4M 変更とは 4Mとは 4Mとは、物事をMan（人）、Machine（機械）、Material（材料）、Method...
ISO 13485の認証取得は必須か
ISO 13485の認証取得は必須か 筆者はしばしば医療機器のスタートアップ企業などから、ISO 13485の認証取得の支援コン...
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バリデーションをすればベリフィケーションは不要か
バリデーションをすればベリフィケーションは不要か これまで何度も述べてきた通り、バリデーションとは、将来的に設計品質どおりの製品...
製造販売業許可はいつまでに取得が必要か
製造販売業許可はいつまでに取得しなければならないか 日本の法律では、医療機器企業として自社ブランドの製品を上市するためには、製造...
医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化
医療機関等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請） 2022年3月1日付で厚生労働省から「医療機器等に関するサイバ...
レガシーデバイスのサイバーセキュリティガイダンス
【IMDRF】レガシーデバイスのサイバーセキュリティに係るドラフトガイダンス IMDRFは、2022年5月4日にレガシーデバイス...
EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ
EUDAMEDは欧州における医療機器データベースです。 EUDAMEDは、EU市場で入手可能な医療機器に関する情報をWebの公開...
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