品質が良いとは
https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/
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品質が良いとは？
ISO-9000では、品質について「本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」と定義している。
顧客の要求と製品の仕様が合っている状態、これを品質が良い状態という。
使い勝手が良いとか悪いということは、本来品質とは関係がない。
例えば、手術する際にメスがなかったと仮定しよう。（あり得ないが…）
メスの代わりとして品質の良い最高級ナイフを購入した。
しかしながら、最高級のナイフといえども手術に使用することはできない。
なぜならば手術に適していないからである。
意図した使用(Intended use)に対して医療機器の仕様が合っていない場合、事故が起こるだろう。
つまり最高級のナイフは、医療機器としての品質は良くないのである。
別の例で説明しよう。
家庭でプラスネジを締めたいがプラスドライバーが無かったとしよう。
プラスネジはマイナスドライバーでも締めることができる。
しかしながら、プラスネジをマイナスドライバーで締めるとネジ穴が潰れてしまう可能性がある。
また繰り返せばドライバー自体が破損してしまう可能性もある。
要するに、プラスのネジを締めるという使用目的に対してマイナスドライバーは適合していないのである。
Fitness for purpose 意図した使用に“仕様”を合せる
医療機器規制では、当該医療機器そのものの品質のみを規制している訳ではない。
実際の医療現場・患者・ユーザーの使用方法に対して、当該機器の仕様が合っているかどうかが大切なのである。
これを目的への適合性（fitness for purpose）という。
使用目的に対して当該医療機器の仕様が合っていないと事故が起きる。
この場合、医療機器の品質が良いとは言えないということになる。
