FDAがQMSRを発出

2024.02.02

https://qmsdoc.com/product/md-qms-358/

FDAは、QSR（21 CFR Part 820）のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則（QMSR）最終規則を発行し、国際標準化機構（ISO）が定めた医療機器品質管理システムに特化した国際規格ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposesを参考として取り入れた。

この最終規則は、医療機器規制の一貫性を促進するためにFDAがとった最新の措置である。
この措置は、FDAのcGMP規制の枠組みを他の規制当局が使用しているものと調和させるものである。
この規則は公表から2年後の2026年2月2日に発効する。
それまでは、製造業者はQSRを遵守する必要がある。

はじめに

製造業者は、製品が一貫して適用される要求事項や仕様に適合していることを保証するために、品質システムを確立し、それに従わなければならない。FDAが規制する製品（食品、医薬品、生物製剤、医療機器）の品質システムは、cGMPとして知られている。
21 CFR Part 820の医療機器に対するcGMP要件は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FDC法）のセクション520（f）によって初めて認可された。
同法第520条(f)に基づき、FDAは1978年7月21日付けの連邦官報(43 FR 31 508)に、医療機器に対するcGMP要件を規定する最終規則を発表した。
この規則は1978年12月18日に発効し、Part 820として法制化された。

1990年、FDAは安全医療機器法で認められた設計管理を追加するため、cGMP規則の改正に着手した。
またFDAは、cGMP規則が、適用される国際規格、主に国際標準化機構（ISO）9001:1994 “品質システム–設計、開発、製造、据付、およびサービスにおける品質保証のためのモデル”、および当時ISO/CD 13485 “品質システム–医療機器–ISO 9001の補足要求事項 “のISO委員会原案（CD）改訂版に含まれる品質システムの要求事項と、可能な限り一致することが、公衆および医療機器業界にとって有益であると考えた。
広範な努力の結果、Part 820改定版は1996年10月7日に発行され（61 FR 52602）、1997年6月1日に発効した。
国際規格及びGHTF(Global Harmonization Task Force)との改正の歴史及び国際調和に関する追加情報については、品質システム規則(61 FR 52602)の前文(52602～52654ページ)を参照されたい。

この前文（Preamble）には、QSRの策定中に寄せられたパブリックコメントと、それに対するFDA長官の決議が記載されている。
したがって、前文にはQMSRの意味と意図に関する貴重な洞察が含まれている。

QMSRの柔軟性

QMSRは、当初のcGMP規則と同じ “包括的 “なアプローチを採用している。
この規制は、非常に多くの異なる種類の機器に適用される必要があるため、製造業者が特定の機器を製造する方法を詳細に規定するものではない。
むしろ、この規制は、製造業者が手順を開発し、それに従うこと、および特定の機器の現在の最先端の製造に従って、特定の機器に適切な詳細を記入することを要求することにより、すべての製造業者が従わなければならない枠組みを提供している。

製造業者は、品質システムを開発する際に適切な判断を下し、自社の特定の製品及び業務に適用される QSRの 21 CFR 820.5 項を適用すべきである。
このような柔軟性の中で、安全で効果的な医療機器となるような要件を医療機器の種類やファミリーごとに確立し、品質システム要件を満たす医療機器を設計、製造、流通等するための方法や手順を確立することは、各製造業者の責任である。これらの要求事項を満たし、これらの要求事項を満たしている客観的証拠を持つ責任は、実際の作業が委任されても委任してはならない。

FDAはQMSRの中で、品質システムが具現化しなければならない必須要素を特定しているが、これらの要素を確立する具体的な方法は規定していない。

QMSRは広範囲の機器、製造工程等を対象としているため、品質システム要素の詳細についてはある程度の自由度を認めている。
一部の品質要素の必要性や程度を決定し、特定の工程や機器に合わせた具体的な手順を開発し実施することは、製造業者に委ねられている。

QMSRの適用範囲

QMSRは、医療機器の商業的流通を意図する完成機器製造業者に適用される。
完成機器とは、21 CFR 820.3(l)において、包装、ラベル付け、滅菌の有無にかかわらず、使用に適している、または機能することが可能なあらゆる機器または機器の付属品と定義されている。

血液チューブや診断用X線コンポーネントのような特定のコンポーネントは、完成機器の付属品（アクセサリー）であるため、FDAは完成機器とみなしている。
付属品の製造業者はQMSRの対象となる。

GMPの適用除外

FDAは、ある種の医療機器はGMP要件から免除されると決定している。

これらの医療機器は、連邦官報に掲載され、21 CFR 862から892に成文化されたFDA分類規則により免除されている。
GMP要件の免除は、完成機器の製造業者が苦情ファイル（21 CFR 820.198）や記録に関する一般要件（21 CFR 820.180）を保管することを免除するものではない。

治験機器適用除外（IDE）に基づいて製造された医療機器は、QSRの21 CFR 820.30に基づく設計管理要件から免除されない。