厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、2012年4月1日から施行されました。
今後の業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
新ガイドライン発出から施行までの1年半は、移行期間とされてきました。しかしながら、各社の対応状況はまちまちのようです。
施行に伴い、各都道府県からは、新ガイドラインに対する査察の方針の発表が出されています。
例えば、大阪府では、平成24年2月29日に、大阪府健康医療部長から、『大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に係る当面の指導方針について』と題された通知が発出されました。
本通知では、平成24年4月以降の立入調査計画を示すとともに製造販売業者等が「速やかに整備すべき事項」と「計画的に整備すべき事項」を整理しています。
さらに、大阪府医薬品等基準評価検討会からの『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン施行対応に向けた緊急提言』も掲載されています。
この緊急提言は、新ガイドラインへの移行期間中に、移行を行なわなかった製薬企業へのものとなっています。
旧ガイドラインではファームウェアやPLCは対象となっていなかった
平成４年２月21日 薬監第11号「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」（旧ガイドライン）の第2．適用範囲には、以下の記述があります。
このガイドラインは、医薬品GMPが適用される製造所のうち、次のいずれかに該当するシステムを使用する製造所に適用する。
ただし、使用目的が限定され、そのためのプログラムがハードウェア（コンピュータにより制御される機器及び設備を含む。以下同じ。）の提供業者によって汎用機能として固定され、パラメーターを設定することによって機能が実現されるシステムを除くものとする。
旧ガイドラインでは、打錠機などの出来合いの構造設備（カテゴリ3）は除外されていました。またファームウェアやPLC なども適用されていませんでした。新ガイドラインでは、カテゴリ3 に分類される構造設備や、それらに搭載されているPLC、ファームウェアも適用対象になったことに留意する必要があります。
では、いったいどうやってファームウェアやPLCのCSVを実施すれば良いのでしょうか。
それらは、プロセスバリデーションとどう違うのでしょうか。
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」査察対応支援
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、平成22年10月25日に、「定期調査に係る医薬品適合性調査時の提出資料について」という事務連絡を発出しました。
この事務連絡の別添に、以下の記載があります。
別添1
○定期調査に必要とする資料
1. 製造所の概要及び品目の概要に関する書類
平成22年10月25日に品質管理部から示した事務連絡に従い、適合性調査申請時に添付資料として提出してください。
3. 製造所の構造設備
(2) コンピュータ化システム
コンピュータ化システムを利用している場合には次の資料を提出してください。
① GMP上重要なコンピュータ化システムの名称とその用途を記載したリスト等
例えば、システム名称：ERP、MES、LIMS、DCSなど
使用用途：原材料・製品管理、試験管理、製造制御、出荷判定など
② コンピュータ化システムバリデーションについて、製造所の簡潔な方針が分かる資料
例えば、
「コンピュータ化システム管理規定」の要約、その内容が分かる資料であって、準拠しているガイドラインがわかり、手順書が整備されていることがわかるもの。
定期査察までに実施すべきことは、
- 「コンピュータ化システム管理規定」等文書（SOPs）の作成
- 責任体制の確立
- ER/ES指針への対応
- コンピュータ化システム（レガシーシステム）の棚卸作業
システム台帳の作成（Excel、MS-Accessを含む）
リスク分析の実施 - 回顧的バリデーションの実施
- 教育訓練の実施
等が考えられます。
株式会社イーコンプライアンスでは、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応支援として、以下のサービスをご提供しております。
イーコンプライアンス訪問型セミナー
イーコンプライアンス代表取締役 村山 浩一が、貴社にお伺いし、プライベートセミナーを開催いたします。
資料やサンプルは電子ファイルでご提供します。
また録音・録画を行っていただいて結構です。
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
～施行までに何を実施すべきか、旧ガイドラインとの違いは～ - 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座
～作成するべき管理規定、SOP、チェックリストとその作成方法～
