
ISO-14971(医療機器に係るリスクマネジメント規格)
ISO-14971:2019 改定のポイントは以下 関連商品
ISO-14971:2019 改定のポイントは以下 関連商品
ラベリングとは ラベルとラベリングは異なる。ただし、ラベルはラベリングの一種である。 米国のFDC法(The Federal F...
設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart...
我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的...
人気のセミナーがビデオになって販売中!
社内研修用・自習用教材が欲しい方にオススメ!
1996年10月7日、FDAは、1978年の医療機器GMP規則を改正して「品質システム(QS:Quality System)規則...
筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。例えば、プロセスバリデー...
筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導...
QSIT 是正措置及び予防措置サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
プロセスバリデーション
医療機器関連セミナー
オンデマンド配信もあります。